La armonización es una de las tareas pendientes de los países europeos, puesto que 10 de los 21 estados consultados disponen de procedimientos regulatorios propios para el uso de fármacos fuera de las condiciones de comercialización aprobadas. Esta es una de las conclusiones de la sexta reunión de STAMP, el grupo de trabajo creado en la Comisión Europea para mejorar el acceso temprano y seguro a los medicamentos en Europa. En las conclusiones del encuentro, que tuvo lugar el 13-14 de marzo, ofrecen los resultados definitivos del estudio iniciado en 2014.
El trabajo recabó información de pacientes, profesionales sanitarios, industria farmacéutica y reguladores, así como de los estados miembro y también del sistema de cooperación en asuntos legales y legislativos de las agencias de medicamentos europeas (Emacolex). Con todo ello han radiografiado la extensión y las características de esta práctica en la Unión Europea (UE).
Una de las claves es que, a pesar de su uso, no existe una regulación directa en el derecho farmacéutico europeo. Aunque sí se regula la colocación en el mercado, sin embargo, no se establece el modo en el que se utilizan los productos en la práctica médica. Además, recuerdan que la autorización de comercialización establece las indicaciones aprobadas y su uso se realiza fuera de esos términos y la responsabilidad seguirá siendo del médico prescriptor.
Por otro lado, se ha identificado la práctica extendida del uso fuera de la indicación aprobada en los pacientes pediátricos. Aunque, áreas clínicas como la oncología/ hematología, psiquiatría y reumatología serán en el futuro los ámbitos donde el uso de fármacos off-label será más interesante, porque existe una necesidad médica no satisfecha que estos podrían cubrir,
Sobre el proceso de autorización, el estudio detecta que los incentivos para la industria son limitados, de cara a extender el etiquetado a fármacos que se utilizan off-label. Esto afecta en mayor medida a productos fuera de patente. Asimismo, los agentes consultados critican —como barreras para el acceso a los tratamientos—, los elevados requerimientos para la autorización de fármacos, que se extiende durante años. Además, del coste que supone la investigación de una nueva indicación.
Opciones de políticas en la UE
Las medidas adoptadas por algunos países sirvieron de ejemplo para realizar recomendaciones. Una sería regular el reembolso, como sucede en Francia e Italia, que lo permiten expresamente, incluso cuando hay alternativas. Otra opción es que exista un marco legal que permita prescribir fuera de indicación de forma temporal —previa autorización— como sucede en Francia o Hungría. O también el uso de una Guía de Buenas Prácticas para prescribir medicamentos y dispositivos, como tiene Reino Unido desde 2013. Sin embargo, aquellos estados que no tienen mecanismos políticos específicos, apuestan porque la prescripción se realice a nivel del prescriptor más que del regulador o el sistema sanitario.
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