Para la Sociedad Española de Oncología Médica, las novedades del R.D. de Ensayos Clínicos suponen un aumento de la competitividad de España, "particularmente de los ensayos comerciales". No ve igual de claro que sea así en los no comerciales.
La Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) considera que el nuevo Real Decreto sobre ensayos clínicos que entró en vigor este año “representa al menos una gran oportunidad que no debemos desaprovechar”, ya que, continúa en un comunicado, “establece el tantas veces reclamado dictamen ético único, por el cual la evaluación y dictamen positivo de un solo Comité de Ética acreditado, además de la preceptiva autorización de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), será suficiente para la aprobación de un ensayo multicéntrico”.
Por otro lado, especifican que un aspecto que debe ser aclarado es el seguro de responsabilidad civil exigido para la realización de ensayos clínicos. El Real Decreto establece que “en el caso de ensayos clínicos encuadrados dentro de la definición de investigación clínica sin ánimo comercial, se podrá presentar una solicitud sin haber contratado el seguro o garantía financiera”.
OBJETIVOS DEL REAL DECRETO
Según el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, la nueva regulación de los ensayos clínicos tiene los siguientes objetivos: simplificar los trámites, incrementar las garantías para los pacientes, potenciar la transparencia y fomentar la investigación de promotores independientes en áreas de interés para el Sistema Nacional de Salud (SNS).
Con esta normativa, además, España se adaptará progresivamente al nuevo reglamento de la Unión Europea, que establece procedimientos comunes para la autorización de ensayos clínicos con el fin de que los países europeos tengan una posición única y común, aunque mantiene algunos aspectos en el ámbito puramente nacional.
La SEOM destaca como positivo la existencia de un solo Comité de Ética en la aprobación de un fármaco
Además, según la SEOM, el Real Decreto también establece de forma más clara la participación formal y legal de los pacientes en los ensayos clínicos, lo que ha sido justamente celebrado por la Plataforma de Organizaciones de Pacientes. De hecho, los pacientes tendrán que estar representados de forma obligatoria en los Comités de Ética de la Investigación. “Hasta ahora se ha contado poco con ellos en el momento de establecer las necesidades terapéuticas que les son más relevantes”, dice el comunicado de esta sociedad científica.Por otro lado, especifican que un aspecto que debe ser aclarado es el seguro de responsabilidad civil exigido para la realización de ensayos clínicos. El Real Decreto establece que “en el caso de ensayos clínicos encuadrados dentro de la definición de investigación clínica sin ánimo comercial, se podrá presentar una solicitud sin haber contratado el seguro o garantía financiera”.
Los objetivos del Real Decreto son simplificar los trámites, incrementar garantías en los pacientes y potenciar la transparencia, entre otros
Otro aspecto relevante que definirá la viabilidad de estos ensayos será la provisión de fármacos. “Si los hospitales exigen que sean aportados por el promotor académico, como en el caso de los estudios promovidos por la industria farmacéutica, los estudios académicos serán simplemente inviables. El uso de estos fármacos dentro de un ensayo clínico no debería suponer en teoría un incremento del costo del tratamiento de los pacientes, ya que los fármacos probablemente serían usados en todo caso en los mismos pacientes fuera del ensayo”, dicen desde la SEOM.OBJETIVOS DEL REAL DECRETO
Según el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, la nueva regulación de los ensayos clínicos tiene los siguientes objetivos: simplificar los trámites, incrementar las garantías para los pacientes, potenciar la transparencia y fomentar la investigación de promotores independientes en áreas de interés para el Sistema Nacional de Salud (SNS).
Con esta normativa, además, España se adaptará progresivamente al nuevo reglamento de la Unión Europea, que establece procedimientos comunes para la autorización de ensayos clínicos con el fin de que los países europeos tengan una posición única y común, aunque mantiene algunos aspectos en el ámbito puramente nacional.
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