La Aemps insta a no vender Fusaloyos, de Servier, por causar reacciones "graves". Fuente : Consalud.es

Un comité de evaluación europeo ha observado reacciones alérgicas causadas por el fármaco que "son imprevisibles y pueden ser graves e incluso amenazar la vida del paciente".

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado de la recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) de suspender la comercialización de fusafungina (comercializado como Fusaloyos) en la Unión Europea. El medicamento, distribuido por Danval, compañía perteneciente al laboratorio Servier, provoca reacciones alérgicas observadas que "son imprevisibles y pueden ser graves e incluso amenazar la vida del paciente", según indica la Aemps en un comunicado.

La Aemps aconseja a los profesionales sanitarios no prescribir ni dispensar el medicamento e informar a los pacientes de los riesgos

Ello, sumado a que "la eficacia observada en los ensayos clínicos es limitada", ha llevado al PRAC a concluir que el balance beneficio-riesgo de fusafungina es "desfavorable y en consecuencia ha recomendado la suspensión de la comercialización de los medicamentos que lo contienen". En base a estas recomendaciones, la Aemps aconseja a los profesionales sanitarios no prescribir ni dispensar el medicamento, que está disponible en diversos países europeos para el tratamiento local (pulverizador nasal y bucal) de infecciones del tracto respiratorio superior.

Además, ante la solicitud de un paciente, el organismo recomienda al sanitario indicarle que acuda al médico en caso de que necesite tratamiento para el cuadro clínico que presenta. Así como informar a los pacientes que estén usando el medicamento y que soliciten información, que "pueden suspender el tratamiento y que en caso necesario acudan a su médico para recibir el tratamiento más adecuado".

Si bien, la suspensión de comercialización del fármaco aún no es definitiva. En este sentido, la Aemps informará de la "decisión final" y, en su caso, de la fecha de suspensión definitiva de de comercialización en España.