La Agencia Europea de Medicamentos ha introducido cinco nuevos ingredientes que deben recogerse en el prospecto. Además, hace advertencias sobre su uso en niños y embarazadas.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, según sus siglas en inglés) y la Comisión Europea (CE) han actualizado el anexo de la guía que ya ha publicado sobre excipientes que deben recogerse en el etiquetado y en el prospecto de los medicamentos para uso humano. Y es que, si bien la mayoría de los excipientes se consideran inactivos, algunos pueden tener una acción o efecto conocido en ciertas circunstancias, por eso deben declararse en el etiquetado del fármaco, con el fin de garantizar un uso seguro.
nuevas advertencias
El anexo actualizado -que pretende tener en cuenta las preocupaciones de seguridad que no se abordaban en la actual guía- incluye cinco nuevos excipientes y nuevas advertencias de seguridad para otros diez ya existentes. Además, también presta atención específica a la seguridad cuando se usan en niños y en embarazadas.
Así, los nuevos excipientes que se han introducido son: el aspartamo; el cloruro de benzalconio en todas sus vías de administración (oftálmica, nasal, inhalatoria, tópica, bucal, rectal y vaginal); el ácido benzoico ((E 210) y benzoatos (en vía oral, parenteral y tópica), y el alcohol bencílico.
Sobre el aspartamo advierte de que "contiene una fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria". Y añade que no hay datos disponibles "que permitan evaluar su uso en lactantes por debajo de doce semanas".
Del cloruro de benzalconio especifica que puede provocar irritación y, si está presente en un fármaco inhalado, puede generar "sibilancias y dificultades respiratorias, especialmente en pacientes con asma".
En el caso del ácido benzoico y los benzoatos, la EMA señala que por vía oral o parenteral puede "aumentar el riesgo de ictericia en recién nacidos (hasta de cuatro semanas) y, si es por vía tópica, irritación local.
Sobre el alcohol bencílico insiste en que está asociado a reacciones alérgicas e irritación local moderada (si es por vía tópica). Si es oral o parenteral, la EMA especifica que no debe administrarse a los recién nacido (hasta de 4 semanas) a menos que lo recomiende el médico. Y añade que no se debe utilizar durante más de una semana en menores de 3 años, "salvo que lo indique el médico o el farmacéutico". Asimismo, insta a las mujeres a consultar con su médico o farmacéutico "si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que se pueden acumular grandes cantidades de alcohol bencílico en el organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica)".
Con esta información, "se ayudará a los pacientes y a los profesionales sanitarios a tomar decisiones más conscientes sobre los medicamentos que toman y prescriben", ha explicado la EMA en un comunicado hecho público en su web (www.ema.europa.eu).
Lo recogido en esta actualización se aplica a los productos autorizados tanto a nivel central como nacional y matiza que para las nuevas solicitudes entrará en vigor a partir del día de su publicación y los solicitantes deberán implementar la información en el etiquetado. En cuanto a los ya autorizados, los laboratorios tendrán que modificar la redacción del etiquetado y del prospectos de conformidad con el anexo revisado.
El anexo tiene en cuenta los comentarios recibidos para cada excipiente en las consultas públicas y se publica en todos los idiomas de la Unión Europea, con informes científicos.
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