Preocupación por la “sustitución masiva” entre biosimilares. Fuente: Correo Farmacéutico

El PP registra en el Senado una moción para debatir la intercambiabilidad entre biológicos de origen y biosimilares; mientras BioSim apuesta por acuerdos marco desde las autonomías y adaptar los precios de referencia.

Canarias anunció en mayo un concurso que, a juicio de algunos clínicos, conduce a una "sustitución masiva" entre biosimilares, lo que perjudica a muchos pacientes ya estabilizados y, por tanto, ha sido recurrido por Farmaindustria y otras entidades. Además, Regina Múzquiz, directora general de la Asociación Española de Biosimilares (BioSim), añade que dicho concurso contempla sólo un adjudicatario, lo que impide la competencia. Sin embargo, Múzquiz matiza que "el consejero canario ya ha declarado públicamente que los pacientes no se van a quedar sin el medicamento que el médico haya prescrito. Es decir, que si tienen que comprar fuera de concurso, lo harán". El debate está abierto y, de hecho, la semana pasada el Grupo Parlamentario Popular en el Senado registró una moción para discutir medidas que regulen la intercambiabilidad entre biológicos y biosimilares.

Por ello BioSim propugna un "sistema de adquisición para la atención especializada en hospitales mediante acuerdos marco; lo deseable es que sea desde el servicio de salud de cada comunidad autónoma, sin renegociación posterior en hospitales", defiende Múzquiz, y recuerda que en Madrid empezó a hacerse así con Encarnación Cruz como subdirectora de Farmacia. "Por debajo del precio de licitación se presentarían el original y los biosimilares y se adjudicaría a todos menos a uno. Con la nueva Ley de Contratos Públicos se plantea modular el precio, que pesaría un 70-80 por ciento, con cuestiones técnicas, que serían un 20-30".

Todos los expertos consultados coinciden en la necesidad de incentivar los biosimilares, cuya cuota de mercado es predominantemente hospitalaria: un 95 por ciento frente al 5 por ciento de la oficina de farmacia. Aquí, "vía receta, sólo hay insulina glargina, folitropina y, ahora, dentro de poco, la heparina de bajo peso molecular, aún no comercializada en España", explica Múzquiz, que dibuja un panorama no muy diferente al de fuera de España, pero hay alguna matización: "Muchos de estos fármacos son de uso hospitalario, aunque en España algunos podrían darse en farmacia, como la hormona de crecimiento", primer biosimilar autorizado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), en 2006.

Volviendo a la polémica surge también en la idoneidad científica de intercambiar o no biosimilares, los médicos lo consideran acertado según el paciente y su fase de tratamiento. De hecho, Federico Díaz-González, profesor de Medicina de la Universidad de La Laguna y reumatólogo del Hospital Universitario de Canarias, explica a CF que "los biosimilares se han comparado con la molécula madre, pero nunca se han comparado entre ellos".

Por el contrario, José Luis Poveda, presidente de la Comisión Nacional de Farmacia Hospitalaria y jefe del Área Clínica del Medicamento del Hospital Le Fe de Valencia, argumenta que "no existe ninguna evidencia de que si tienes un paciente mantenido con un anti-TNF uotra molécula y la sustituyes por un biosimilar, vaya a cambiar su situación. Los concursos deben proceder de consensos entre profesionales, que nos movemos con evidencias científicas, para no generar incertidumbres".

Sustituciones

Fernando de Mora, profesor del Departamento de Farmacología de Terapéutica y Toxicología de la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB), cree que "las sustituciones no son infrecuentes". De hecho, Poveda ya mencionó en un artículo publicado en 2015 dos concursos donde se permitía intercambiar otro tipo de moléculas: en 2008 la Comunidad Valenciana realizó una adquisición centralizada de heparinas de bajo peso molecular (enoxaparinas), y en 2014, un acuerdo marco contemplaba cualquier presentación de filgrastim y epoetina alfa. Según De Mora, "dos heparinas son más distintas entre sí que un biosimilar respecto al original".

Dichas situaciones no son comparables, a juicio de Sagrario Bustabad, presidenta de la Sociedad Canaria de Reumatología: "Tienen mucho menos peso monoclonal: 200 aminoácidos frente a 1.400".